Klinische Studien: Nierenzellkarzinom

|Studienziel / Fragestellung|

|Indikation|

|Einschlusskriterien|

• Die jetzige Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Sutent

  • bei Patienten mit einem hohen Progressionsrisiko das progressionsfreie Überleben verlängert

• In dieser Studie soll auch herausgefunden werden, ob Sutent

  • das Gesamtüberleben verlängert
  • sicher und verträglich ist

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• Hochrisiko nach IUSS:

• T3 N0 oder Nx, M0, Fuhrman Grad ≥ 1 und ECOG Status ≥ 1, oder

• T4 N0 oder Nx, M0, jeder Fuhrman Grad und jeder ECOG Status, oder

• jedes T, N1-2, M0, jeder Fuhrman Grad und jeder ECOG Status

• vorwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom

• Pat. mit R1-Resektion können eingeschlossen werden

• Ausreichende kardiale Funktion (LVEF ≥ 50%)

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• Undifferenziertes Nierenzellkarzinom, Sammelrohrkarzinom, Sarkom oder Lymphom der Niere

• Makroskopisches Residualtumorgewebe (R2-Resektion)

• Metastasen

• Jede systemische Vortherapie des Nierenzellkarzinoms (Immuntherapie, TKI, mTor-Inbibitoren, Bevacizumab)

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• Arm A: orale Einnahme von Placebo 1x1 Tablette für 1 Jahr

• Arm B: Sutent 50 mg p.o. täglich im 4/2-Schema für 1 Jahr

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